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Esperion的降低胆固醇的口服药物获得FDA批准

2021-07-29 来源:南安市机械信息网

Esperion的降低胆固醇的口服药物获得FDA批准

Esperion的降低胆固醇的口服药物获得FDA批准 中国机械网,okmao.com

美国食品药品监督管理局批准了总部位于密歇根州的Esperion的口服降脂降胆固醇降脂药Lex-Nexletol(双酚二酸),每天一次。

该批准标志着监管机构自2002年以来批准了首个口服,每日一次非他汀类降脂药物LDL-C的批准,用于治疗杂合性家族性高胆固醇血症(HeFH)或已确诊的动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)的成年人需要进一步降低LDL-C。Nexletol是一流的ATP柠檬酸裂解酶(ACL)抑制剂,可通过抑制肝脏中的胆固醇合成来降低LDL-C中国机械网okmao.com。

该公司正计划在3月底前将其药物投放市场,以便为高胆固醇患者提供新的选择。Nexletol将与其他抗胆固醇药物,包括PCSK9抑制剂Praluent和Repatha并驾齐驱。这两种都是可注射的,并且价格比Nexletol更高。Experion希望以较低的成本为病人提供口服药,希望能赢得处方者的青睐。该公司表示,正在与保险公司合作,将三个月的补给价格定在10美元。此外,Esperion表示将致力于为Medicare患者实现最低的品牌等级覆盖率。

Nexletol并不是市场上唯一会降低胆固醇的药物,而PCSK9抑制剂并不是唯一的降胆固醇药物。口服药物还将与Amarin的鱼油基Vascepa对抗,后者于12月份被批准作为最大耐受的他汀类药物疗法的辅助药物,以降低心血管风险。

Nexletol的批准得到全球关键的III期LDL-C降低计划的支持,该计划在3,000多名患者中进行。在这些研究中,NEXLETOL与中度或高强度他汀类药物联合使用时,平均安慰剂校正后的LDL-C降低率达18%。此外,在未接受他汀类药物背景治疗且认为他汀类药物不耐受的患者中,与安慰剂相比,LDL-C降低了25%。

Esperion在其公告中表示,尽管有包括他汀类药物治疗在内的标准治疗方法,但据估计在美国仍有近1500万患者(约四分之一的患者)无法达到推荐的LDL-C水平指导原则。

Esperion总裁兼首席执行官蒂姆·梅勒本(Tim Mayleben)表示,Nexletol的批准履行了该公司对高胆固醇且患有ASCVD或HeFH的患者的承诺。

“即使他汀类药物的耐受性达到最大,这可能意味着他汀类药物根本没有,但其中一些患者仍无法达到他们的LDL-C目标。今天的批准为他们提供了一种与健康饮食相结合的新药。” Mayleben在一份声明中说。

除了获得Nexletol的批准之外,Esperion还正在等待FDA决定其第二种降低LDL-C的药物,即苯二酸和依泽替米贝的组合片剂。预计该药物的决定将在2月26日星期三做出。在临床研究中,与最大耐受度的他汀类药物合用时,该组合片剂显示安慰剂校正的LDL-C降低了29%,而没有服用他汀类药物的LDL-C降低了44%。他汀类药物的背景,高敏C反应蛋白(hsCRP)降低了34%。

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