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药品包装新趋势

2021-08-18 来源:南安市机械信息网

药品包装新趋势

中华人民共和国《药品管理法》第五十二条明确规定:“直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准,并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。”

药品包装作为药品不可分割的一个组成部分,正越来越受到人们的重视和关注。国际发达国家中,各种包装材料和包装方式不断发展变化,药品包装占到了药品价值的30%,而我国这一比例仅为10%左右。加入WTO以后,更多的国际制药企业将会进入中国,这不仅加剧了中国制药行业的竞争,也会对国内的医药包装工业造成巨大的冲击和影响。今后5年将是我国医药包装快速发展的关键时期,无论是粉针、水针注射剂、片剂、口服液,还是大输液的包装,各类包装材料及包装方式将会以其独特的性能和优势在药品包装领域相互替代、相互竞争。各种更安全、有效、方便、新颖的包装材料及包装方式,将会伴随着医药工业的高速发展而不断改进、推陈出新。

一、抗生素粉针包装(包括生物、生化、冻干粉针剂)

这类剂型以抗生素类药物为主,也是我国药品中五大剂型之一。2000年国内产量约130亿瓶,按每年增长10%计,预计2010年将达210亿瓶,其主要包装材料为模制和管制的注射剂玻璃瓶。目前国内用于该类药品包装的玻璃瓶基本都是经过表面脱碱处理的普通钠钙玻璃(即Ⅱ类玻璃),以及低硼的国内中性玻璃,受材质及性能的限制,只能用于普通抗生素粉针剂的包装。国际上该类产品分为两类:一类是经过表面处理的Ⅱ类玻璃,另一类是国际中性玻璃(即Ⅰ类玻璃)。随着国际市场的一体化及抗生素药物的更新换代,这类包装产品成为主要的发展趋势。

—玻璃材质向国际中性玻璃即Ⅰ类玻璃发展

国际中性Ⅰ类玻璃是药用玻璃材质的发展方向,特别是用于冻干剂、生物制剂及新药、特药等药品包装的玻璃材质。

—管制注射剂瓶将呈增长趋势

抗生素粉针包装中,模制注射剂瓶的比重达70%以上。今后管制注射剂瓶的用量将会增加,避光及印字的优质管制注射剂瓶比例将会增大,并会部分地替代模制注射剂瓶。但轻量、避光、优质的模制注射剂瓶仍然具有一定的空间。

—包装大剂量化趋势

我国青霉素类的抗生素大部分为80万单位,以常规的5ml、7ml瓶子包装。随着各类新特药品及人们用药习惯的改变,大规格的玻璃瓶用量将会逐步增加,20ml以上规格的玻璃瓶会大大地增长。据悉,我国最大的抗生素粉针生产基地华北药厂已经有800万单位包装的青霉素钠推向市场。

—硅化镀膜注射剂玻璃瓶

硅化镀膜瓶是近年来国际上开发投用的一种新产品,该产品采用无毒的惰性材料对瓶子内表面进行处理,形成表面疏水性,使钠离子析出量明显减少。这种理化性能的特点使药液象水银一样不粘挂瓶壁,少量残留药液以珠状形态存在,便于抽取。据实验测算:普通瓶的残留量占药液的2~5%,而硅化镀膜瓶仅占0.02~0.1%。对于生物制剂、基因类、激素类制剂、混悬剂等贵重药品,硅化镀膜瓶能够最大限度地保证使用量。对于混悬药液,其中悬浮的药粉颗粒因随液体收缩而不粘附于瓶壁。因此,硅化镀膜瓶在贵重药品、悬浮液药品制剂和血液制剂中将得到广泛的应用。

由于玻璃所具备的理化性质的稳定性、良好的屏蔽作用及较好的感觉特性。目前在粉针注射剂药品包装中,其他材料还未能涉足这个领域。据悉,国际上正在试验一种称做COC的材料,它是一种环状烯烃聚合物,与普通塑料材料的最大区别是:COC材料的化学链是环状的,而普通的PP或PE的化学链是线状的。由于其结构的特殊性,决定了该材料具有与一般塑料不同的特殊性能,具备透明、耐热、耐酸碱、强度大等特性。但是,这类材料及其用途的相关研究及试制产品性能的长期试验还没有结束。

二、水针包装

国内目前用于水针包装主要为玻璃安瓿。该类包装产品虽然经过“八五”、“九五”期间的努力,已经淘汰了非易折安瓿。但是,在玻璃材质、质量水平及使用性能上都还存在很多问题和差距。国际通用的安瓿玻璃材质为国际中性Ⅰ类玻璃(即国内通常所说的甲级料)。其化学组成中B2O3的含量10~12%,而国内安瓿玻璃的材质为国内中性玻璃(通常所说的乙级料),其化学组成中B2O3的含量5~7%。这是由于我国早期没有生产甲级料的技术和条件,所以研制出化学稳定性和热稳定性均比甲级料差的乙级料并一直延用至今。实质上,乙级料就是甲级料降低档次和成本的替代品,这种材质的玻璃承受剧烈温度变化的能力差,盛装强碱性药液时易产生“脱片”现象。国际上按药典规定根本不允许使用乙级料材质的玻璃安瓿,这也是我国安瓿玻璃材质与国际标准不能接轨的主要原因。

—发展国际中性Ⅰ类玻璃,从玻璃材质上与国际标准接轨

医药行业标准《药用玻璃成份分类及其试验方法》等效采用ISO12775《正常大规模生产的玻璃成分及其试验方法》,明确规定注射用水针安瓿玻璃材质必须符合国际中性玻璃的化学成分,并提出5年期限过渡期的要求。

—印字安瓿和避光安瓿

各类新药、特药的需求及药品包装档次的提高,印字安瓿和避光安瓿将会逐步增加,预测到2010年将会有占总量10~15%的避光安瓿和4%的印字安瓿。

—塑料安瓿将会部分地替代玻璃安瓿

在欧洲市场,塑料安瓿已经用于水针的包装,但所占比例很小,目前中国国内还没有用于水针包装的塑料安瓿。预计少量的塑料安瓿将会部分地替代玻璃安瓿。

—预灌封注射容器

预灌封产品以预灌封药液的注射器应用最为广泛。这种产品具有临床使用中免清洗、免消毒、免灌装的特点。极大地降低了从生产到使用中所耗费的人工和成本。这种技术和产品在国外临床中已使用了多年。

预灌封注射容器主要由三个基本部分组成:注射针筒、推杆和胶塞。针筒可以是玻璃的或塑料的,注射剂量从0.1ml~20ml。其生产过程为:针筒的清洗和硅化→热消毒→进入密封生产线→组装手柄→灌充注射液→装胶塞→装针头→储密封生产线→监测→装推杆→贴标签。所有可能影响药液洁净度的程序都在密封的洁净室中进行,确保产品的安全性、可靠性。

预灌封注射容器实际上就是一个药品的包装,与传统的包装及注射方式比较具有以下优势:

①高品质的玻璃、塑料和橡胶,确保安全可靠。

②省却了药液从玻璃包装到针筒的转移,减少药物因吸附造成的浪费。

③预灌封比医护人员手工灌注更加精确。

④预防注射中的交叉感染。

⑤注射容器上注明药品名称,临床上不易发生差错。

⑥操作简便,临床中比使用安瓿节省50%时间,特别适合急诊患者。

目前,中国已有制药企业购置了预灌封注射容器生产线,这一新型的包装方式已经在疫苗等药品中获得应用。随着制药业的发展及药品档次的提高,这种包装方式可望在各类生化制剂及贵重药品领域获得广泛应用。

三、输液包装

输液也叫大容量注射剂,是我国药品中五大类重要剂型之一,在临床上使用很广泛。2001年国内输液产量为29.1亿瓶(袋),其包装材料为玻璃输液瓶、PVC和非PVC瓶(袋),目前约90%的大输液还是采用玻璃输液瓶包装。

国内玻璃输液瓶材质基本为无硼或低硼的Ⅱ类玻璃,这类产品仅对瓶子的内表面进行了脱碱处理,在瓶子内表面形成一层富硅层而提高其化学性能,如果瓶子重复使用,极易使玻璃表面的富硅层遭到破坏而导致化学性能的下降,所以,GB2639《玻璃输液瓶》标准中规定该类产品要标注Ⅱ型,并仅限于一次性使用。国家药品监督管理局也三令五申禁止该类产品的重复性使用,并通过GMP认证强制性地淘汰了一些不符合条件的小药厂及医院制剂室。

近年来,国际上塑料输液包装一直呈上升趋势。我国自从天津大冢公司80年代引进第一条塑料瓶生产线开始,塑料包装输液就开始了正规的工业化生产。国际上常见的输液塑料包装可分为以下几种:

按包装形式分为:瓶型、袋型、非瓶非袋型。

按包装材料分为:PVC、非PVC。非PVC包括聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)和复合膜/多层共挤膜。

据有关部门统计,我国现有24家企业共引进了29条软袋生产线,有19家企业共引进22条塑料瓶生产线,全部企业设计生产能力为4亿瓶(袋),而实际生产能力仅为1.3亿瓶(袋),只占国内输液总生产能力的5%,所以塑料输液包装还有很大发展空间。但塑料输液包装由于生产技术问题或成本高,不适应中国目前“低水平、广覆盖”的基本医疗保险制度,难以进入《基本医疗保险药品报销目录》而受到很大影响。另外国际上大输液已经全部使用了丁基胶塞,而我国绝大多数输液仍采用天然胶塞。天然胶塞存在易老化、气密性差、针刺时易掉屑,长期与药液接触会使药液出现沉淀或浑浊等现象而影响药品质量和保质期。

大输液是药品包装变革最为活跃的制剂,国际上塑料输液包装已经占到很大份额并呈逐步上升趋势,但玻璃输液包装仍然以其良好的透明度、相容性及阻隔性占据一定的比例,特别是高档药、贵重药在国际上仍然首选玻璃输液包装。

据悉,国家药典委员会于日前组织的专家研讨会上,对长期使用的含聚氯乙烯(PVC)塑料输液软袋能否再予审批生产线亮起了“红灯”。PVC塑料广泛用于生产输液软袋,由于输液软袋在用PVC生产时,得加入一种邻苯二甲酸脂(DEHP)化学成分作为软化剂。作为盛装氯化钠注射液及复方氯化钠注射液等几种理化性能相对稳定的药品品种,如果DEHP水溶出能够控制在1PPM以下,一般不会产生用药不安全问题。但更多专家认为DEHP对人体健康存在着潜在的危险性。专家建议:为保障人们用药安全有效,我国各级药品监督管理部门应采取积极措施,对PVC软袋的使用加以限制,不宜再行审批新的PVC软袋项目。同时,为正确处理目前已经或正在进行的PVC输液软袋的生产和临床使用,对于生产用于输液的PVC软袋

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